国家药监局将开展清理规范医疗器械注册工作

时间:2019-07-11 作者:BESTMAN

国家药监局将开展清理规范医疗器械注册工作

为落实2002年全国医疗器械监督管理工作会议精神,严格医疗器械上市审批,从源头上确保市场准入医疗器械的安全有效,国家药监局于2002年7月11日发出通知,决定就医疗器械的注册情况进行全面的清理规范。境内第三类医疗器械和进口医疗器械注册情况的清理,由国家药监局医疗器械司负责,境内第二类以下(含第二类)医疗器械注册情况的清理,由各省(区、市)药监局负责。  这次清理范围是:2001年12月31日前发出目前仍在有效期内的医疗器械注册证及其相对应的产品情况。清理内容:一是是否依据法定程序实施医疗器械产品注册,审批内容和手续是否完备;二是注册资料、档案是否完整、准确、统一;三是注册产品是否符合医疗器械的定义和分类,是否存在高类低划、低类高划问题;四是注册产品标准是否贯彻执行了国家、行业强制性标准;五是产品使用说明书是否规范,与产品标准和临床验证报告是否一致。清理工作分四个阶段:一是内部准备及宣传部署,公告企业对照要求进行自查、自纠阶段(2002年初~8月31日);二是统计汇总和分类处理阶段(2002年9月1日~12月31日);三是集中整改阶段(2003年1月1日~2003年4月30日);四是汇总上报阶段。  通知要求要加强对重点产品的清理,对高风险产品和社会反映较多、存在争议的产品,应作为本次清理工作的重点,加大规范复审的力度,具体产品包括:骨科内固定产品:骨板、骨钉、髓内针、人工关节,心脏起搏器,心脏瓣膜,心脏导管,冠状动脉支架等;增高仪、眼保仪、减肥仪、气功治疗仪、磁疗仪、强心卡等作用机理不明确、社会反映较多的产品;药、械不分的产品;“国药监械[2001]575号”文件中规定的衣服、帽子、鞋袜、手镯、耳环等不作为医疗器械受理审批的日常生活用品;其它机理不明的产品。  在清理规范工作过程中,国家药监局将召集由有关专家、技术归口单位、企业代表组成的检查验收小组,分两个阶段进行抽查。

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